ЕМА доби податоци од не-клинички (лабораториски) испитувања, податоци од тековни клинички испитувања, податоци за квалитетот и постапката на производство на вакцини и План за управување со ризици.
Европската агенција за лекови (ЕМА) ја суспендира постепената оценка за вакцината CVnCoV против коронавирусот откако CureVac ја повлече вакцината.
Во моментот на добивање на известувањето за повлекување, ЕМА доби податоци од неклинички (лабораториски) испитувања, податоци од тековни клинички испитувања, податоци за квалитетот и постапката на производство на вакцини и План за управување со ризици.
ЕМА побара од производителите одговори на прашања за квалитетот на вакцината, односно прашања поврзани со рамнотежата корист-ризик. Таа, исто така, побара резултати од големото клиничко испитување кое покажа помала ефикасност на вакцината кај возрасни испитаници.
Во своето писмо до ЕМА, производителот навел дека одлуката за повлекување на предметната апликација е донесена затоа што производителот сакал да се фокусира на развивање различна вакцина против коронавирус. Вакцината CVnCoV, EMA повеќе нема да ја оценува.
Ефектот на вакцината
Вакцината не се разликува по дејство од другите вакцини; би требала да дејствува на таков начин што ќе го подготви телото за одбрана од инфекција со вирусот SARS-CoV-2, која со помош на т.н. протеинот спајк влегува во клетките на телото и предизвикува болест Ковид-19.
Вакцината CVnCoV содржи генетска инструкција, молекула на рибонуклеинска киселина (mRNA) која обезбедува генетско водство за формирање на спајк протеини. Рибонуклеинската киселина (mRNA) е обложена со липидни наночестички кои влегуваат во клетките и го спречуваат неговото распаѓање.
По примената, генетските упатства содржани во молекулата на mRNA на вакцината ќе бидат прочитани во клетките во телото и протеинот на шилецот привремено ќе започне да се формира. Имунолошкиот систем на една личност ќе препознае туѓ протеин и ќе произведува антитела и Т-клетки како природна одбрана на телото од овој протеин. Ако во следниот период вакцинираното лице дојде во контакт со вирусот SARS-CoV-2, имунолошкиот систем ќе го препознае вирусот и ќе биде подготвен за напад; антителата и Т-клетките работат заедно за да го убијат вирусот, спречувајќи го да влезе во клетките на телото и уништувајќи ги заразените клетки, помагајќи да се заштитат од болеста Ковид-19. Молекулата на mRNA од вакцината не останува во телото, туку се распаѓа кратко време по вакцинацијата.
