Употребата е привремено запрена по четири пријави за сомневање на ретко воспаление на коските кај деца. Причината се истражува, а дефект во квалитетот на вакцината засега не е потврден.
Хрватска привремено ги запре дистрибуцијата и примената на BCG вакцината против туберкулоза од бугарскиот производител „Бул Био“. Одлуката е донесена како мерка на претпазливост по невообичаен број пријави за сомневање на сериозен несакан ефект.
Според Хрватската агенција за лекови и медицински производи (HALMED), суспензијата ги опфаќа сите серии од овој производ и ќе остане во сила до завршувањето на истрагата.
Четири пријави за воспаление на коските
Во текот на 2026 година биле пријавени четири сомневања за остеитис, односно остеомиелитис, кај мали деца. Станува збор за воспаление на коските, познат, но многу редок несакан ефект по BCG вакцинација.
Хрватскиот институт за јавно здравје (HZJZ) наведува дека децата биле вакцинирани во 2024 и на почетокот на 2025 година, во различни здравствени установи. Во претходните десетина години институтот не евидентирал ваков случај, поради што четирите пријави во една година се оценети како неочекувано висока зачестеност.
Зошто се користела вакцина од Бугарија?
Суспензијата отвори прашања за изборот на производителот и за постапката на набавка.
Според епидемиологот Бернард Каиќ, бугарската BCG вакцина се произведува и се користи со децении. Кога не била достапна, Хрватска набавувала и вакцини од други производители.
BCG вакцините се разликуваат според бактерискиот сој и зачестеноста на реакциите што можат да ги предизвикаат. Каиќ објаснува дека кај бугарскиот препарат претходно се очекувала помала зачестеност на одредени сериозни реакции. Земјата на производство сама по себе не е мерило за безбедноста на производот.
Набавката била преку интервентен увоз
Вакцината нема одобрение за ставање во промет во Хрватска, па се набавувала преку постапка за интервентен увоз, со согласност на HALMED.
Каиќ објаснува дека ваквата постапка се користи кога е потребен лек што не е регистриран или не е достапен на домашниот пазар. Отсуството на домашна регистрација не значи автоматски дека производот е неконтролиран или со послаб квалитет.
Причината сè уште не е утврдена
Производителот ја отвори можноста за погрешно дозирање. HALMED, во известувањето од 7 октомври, соопшти дека нема податоци што укажуваат дека во четирите пријавени случаи била применета погрешна доза.
Агенцијата ги проверува и споредува достапните информации за да ја утврди точната примена на вакцината.
Фактот дека децата биле вакцинирани во различни установи ја намалува веројатноста за грешка при вакцинацијата, според HZJZ. Сепак, истрагата треба да ги разгледа можните причини пред да се извлечат заклучоци за евентуален пропуст или одговорност.
Од што штити BCG вакцината?
Главната улога на BCG е заштита на малите деца од тешки форми на туберкулоза, особено туберкулозен менингитис и дисеминирана инфекција, која се шири низ организмот.
Процената на користа и ризикот зависи од распространетоста на болеста и од зачестеноста на несаканите ефекти. Затоа одлуките за програмата за вакцинација треба да се темелат на локалните епидемиолошки податоци и резултатите од истрагата.
Привремен прекин во хрватските породилишта
Не е донесена одлука за трајно укинување на BCG вакцинацијата. Но, бидејќи во Хрватска нема друга достапна BCG вакцина за новороденчиња, вакцинацијата во породилиштата е привремено запрена до завршувањето на истрагата.
Кога родителите треба да се обратат кај педијатар?
Каиќ наведува дека кај веќе вакцинираните деца без симптоми нема причина за превентивни снимања само поради ова известување.
Родителите треба да се консултираат со педијатар ако забележат продолжен оток или болка во пределот на коските и зглобовите, ограничено движење, куцање или избегнување потпирање на рака или нога.
Лекарот ќе процени дали се потребни дополнителни испитувања. Препораките се однесуваат на случајот и на мерките објавени во Хрватска.
