За вас, нашите читатели и пошироката јавност продолжуваме со нашите вести од науката. Овој пат станува збор за шест кратки научни информации, сознанија и истражувања од научни списанија, сѐ со цел да ги запознаеме што е можно полесно и попрецизно.
ADE ФЕНОМЕН: ПОСТОЕЧКИТЕ ВАКЦИНИ НЕ ШТИТАТ ОД ДЕЛТА ВАРИЈАНТАТА
Трудот објавен во Journal of infection несомнено покажува дека т.н. феномен на зајакнување е зависен од антитела (ADE angl. Antibody Dependent Enhancement) претставува потенцијална опасност на постоечките вакцини заради кои вирусот може засилено да влезе во вакцинираните клетки. Затоа, авторите предлагаат формулација на вакцини на кои им недостасува епитоп ADE.
Претходниот труд во списанието Cell (184: 4203-4219, 2021) покажа дека антителата засилени со инфекција насочени против N-терминалниот домен на SARS-Cov-2 spike протеинот ја зајакнуваат инфективноста на вирусот in vitro (студијата е направена со оригиналниот Wuhan/D614G варијанта). Со оглед на тоа што сега доминираат инфекции со Делта варијанти, авторите покажуваат дека неутрализирачките антитела имаат намален афинитет кон spike протеинот. Така, ADE предизвикува загриженост кај луѓето кои примаат вакцини дизајнирани според оригиналната Wuhan spike секвенца, без разлика дали се работи за вакцини базирани на mRNA или вирални вектори. Затоа, авторите заклучуваат дека употребата на постоечките вакцини треба да се преиспита и треба да се разгледа можна нова формулација на вакцини на кои ќе им недостасува структурно конзервиран епитоп зависен од ADE.
ИВЕРМЕКТИН ЗА ПРЕВЕНЦИЈА И ТРЕТМАН НА ИНФЕКЦИЈАТА КОВИД-19: СИСТЕМАТСКИ ПРЕГЛЕД, МЕТА-АНАЛИЗА И КЛИНИЧКИ УПАТСТВА
Пренаменети лекови можат да играат важна улога во борбата против вирусот SARS-CoV-2. Антипаразитскиот ивермектин, со антивирусни и антиинфламаторни својства, е тестиран во голем број клинички испитувања. Неколку лекови неодамна доживеале толку многу (нефер) критики – од забраната за употреба во превенција и третман на пациенти заболени од COVID-19 (FDA) преку лажни и нарачани негативни истражувања кои ја спорувале ефикасноста на овој лек. На крајот, вистината постепено излезе на виделина првенствено преку јасно дефинирани и спроведени клинички научни истражувања.
Во American Journal of Therapeutics (doi: 10.1097/MJT.0000000000001402), авторите ја оцениle ефикасноста на третманот со ивермектин во намалување на смртноста, кај секундарни исходи и кај хемопрофилаксата, помеѓу заболените лица или кај оние со висок ризик од инфекција COVID-19. Мета-анализа на 15 студии покажала дека ивермектинот го намалил ризикот од смрт во споредба со контролната група без ивермектин. Профилаксата со ивермектин ја намалила инфекцијата COVID-19 во просек за 86%. Ивермектин може да нема никаква корист кога е потребна механичка вентилација, додека проценките за ефектот на подобрување јасно ја фаворизираат употребата на ивермектинот. Тешките несакани ефекти биле ретки кај третираните. Студијата сугерира можно значително намалување на смртноста од COVID-19 со употреба на ивермектин. Употребата на ивермектин во раната фаза на клиничкиот тек може да го намали бројот на луѓе кои напредуваат во тешка болест. Авторите заклучуваат дека безбедноста и ниската цена сугерираат дека ивермектинот најверојатно ќе има значително влијание врз намалувањето на глобалната инфекција со SARS-CoV-2.
SARS-COV-2 ВАКЦИНИ И ЛЕКОВИ ЗАСНОВАНИ НА АНТИТЕЛА И ВЛОШУВАЊЕ НА БОЛЕСТА ПОРАДИ ФЕНОМЕНОТ НА РЕАКЦИЈА ЗАЈАКНАТИ СО АНТИТЕЛА (ADE)
Лековите и вакцините базирани на антитела против тежок акутен респираторен синдром на коронавирус 2 (SARS-CoV-2) брзо се развиваат и тестираат. Една статија објавена во Nature Microbiology укажува на штетноста на SARS-CoV и други респираторни вируси.
Имено, написот укажува на тоа дека антителата против SARS-CoV-2 би можеле да го влошат COVID-19 со зајакнување зависни од антителата (ADE). Претходните студии за вакцини против респираторен синцицијален вирус и вирус денга откриле клинички ризици кај луѓето поврзани со ADE, што резултирало со неуспешни испитувања на вакцините. Написот ги опишува клучните механизми на ADE и дискутира за стратегии за ублажување на вакцините против SARS-CoV-2, како и важноста на лековите во развојот. Се наведуваат и неодамна објавени студии за проценка на ризиците и можностите за заштита од SARS-CoV-2.
СЕРИОЗНИ ПРОПУСТИ ВО ИНФОРМИРАЊЕ НА ВАКЦИНИРАНИТЕ ЛИЦА ОД МОЖНИ ШТЕТНИ ЕФЕКТИ НА ВАКЦИНАТА ПРОТИВ COVID-19, КОИ ЈА ВЛОШУВА КЛИНИЧКАТА БОЛЕСТ
Разбирањето на пациентите е критичен дел од исполнувањето на стандардите за медицинска етика на информирана согласност во дизајнот на студијата. Целта на студијата,објавена во Wiley Online Library е да утврди дали има доволно литература за да се побара од лекарите да откријат специфичен ризик од влошување на состојбата по вакцинација против COVID-19. Објавената литература и протоколи за клиничко испитување за вакцините против COVIDA-19 биле прегледани за да се утврди дали ризиците се правилно идентификувани. Резултатите се загрижувачки кога станува збор за соодветно информирање и за информирана согласност за вакцинираните.
Вакцините против COVIDA-19 се дизајнирани да ги предизвикаат неутрализираните антитела кои можат да предизвикаат посериозна болест кај примателот на вакцина отколку ако не биле вакцинирани. Вакцините против SAR, MERS и RSV никогаш не биле одобрени, а податоците собрани за време на развојот и тестирањето на овие вакцини укажуваат на сериозни проблеми. Ризиците, особено ADE, се скриени или се прикриени во протоколите за клинички испитувања и во формуларите за согласност за испитувања на вакцини против COVID-19, така што примателите на овие вакцини веројатно нема да го разберат ризикот.
Со тоа всушност е поништена вистинската информирана согласност на испитаниците во тие испитувања. Специфичниот и значаен ризик за развој на ADE за COVID-19 би требало да биде истакнат и независно откриен на испитеници кои во моментот биле вакцинирани, како и на оние кои биле регрутирани за испитувања и идни пациенти по одобрување на вакцината, со цел да се исполнат медицинските услови и пред се етички стандард за разбирање на пациентите. Така, пациентите би можеле да дадат вистинска, веродостојна и разбирлива информирана согласност.
МАНИПУЛАЦИИ СО НАМАЛУВАЕ НА РАЗИКОТ НА ВАКЦИНАТА
Една статија објавена во The Lancet укажува на огромна разлика помеѓу процентите на т.н. апсолутна редукција на ризикот (ARR) и релативната редукција на ризикот (RRR) на поединечните вакцини, со што се фрла сосема поинаква светлина врз единствениот процент на досега користен RRR што ги наполни медиумските колумни.
Имено, RRR се зема како релевантен за проценка на придобивките кај одредена популација, додека ARR го зема в предвид целото население и врз основа на тоа ја темели проценката на ризиците и придобивките. Со користење само на RRR, а со испуштање на ARR, се воведува пристрасност при пријавување, што влијае на толкувањето на ефикасноста на вакцината. Размислувањата за ефикасноста и дејството се базираат на студии за мерење на превенција од блага до умерена инфекција COVID-19 и затоа не се замислени да заклучат за спречување на хоспитализација, сериозни болести или смрт, ниту пак за превенција и пренос на инфекција. Проценката на соодветноста на вакцината мора да ги земе предвид сите показатели и да вклучува безбедност, примена, достапност и трошоци.
НЕМА НОВИ СТУДИИ ЗА БИО-ДИСТРИБУЦИЈА НА ВАКЦИНАТА ЗА COVID-19
Во написот објавен во British Medical Journal (BMJ), Peter Doshi (10.1136/bmj.n1244) придвижува неколку релевантни прашања во врска со одобрување на вакцината против COVID-19. Службениците за одобрување на вакцината доследно нагласувале дека нема да има компромис во лиценцирањето на вакцините, без оглед на притисоците. Кога станува збор за вакцините против COVID-19, студијата која ја следи дистрибуцијата на вакцините откако ќе се инјектира во телото, не е спроведена за ниту една од трите вакцини што во моментов се одобрени за т.н. итна употреба (emergency use) во САД.
Ваквите студии со биолошка дистрибуција се стандарден елемент за тестирање на безбедноста на лековите, но „вообичаено не се потребни за вакцините“, според политиката на Европската агенција за лекови, која додава:
“Меѓутоа, таквите студии може да бидат применливи кога се користат нови системи за испорака или кога вакцината содржи нови помошни супстанции“.
Во случај на вакцината против Covid-19, регулаторите ги прифатиле податоците за биодистрибуција од претходните студии спроведени со сродни, претежно неодобрени соединенија кои ја користат истата технологија. Janssen, официјален претставник на еден од производителите, изјави за BMJ дека неговата вакцина Covid-19 ја користи истата технологија како и неговата вакцина против ебола, која е лиценцирана минатиот јуни.
“Нашата доверба во нашиот аденовирусен вектор Ad26 се базира на нашето искуство со овој вектор“.
Pfizer и Moderna не одговориле на прашањата на BMJ за тоа зошто не биле спроведени истражувања за биодистрибуција на нивните нови производи на mRNA. Во обемна статија, авторот поставува неколку непријатни прашања до производителите: дали е доволно 6-месечно тестирање на вакцината, зошто брзање, проблеми со контролните групи и безбедноста на производите, прашања за биодистрибуцијата и сл.